Russland: Serialisierung und Aggregation von Medikamenten wird verpflichtend
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Serialisierung von Medikamenten
Produktfälschungen stellen im Pharmabereich naturgemäß ein großes Problem dar. Betroffen sind sowohl Markenprodukte und Generika als auch rezeptfreie Produkte (OTC-Produkte). Die Fälscher bringen nachgeahmte Arzneimittel nicht nur über nicht zugelassene Apotheken oder Internet-Portale in Verkehr – sie schleusen sie auch erfolgreich in die legale Vertriebskette über Großhändler und das Apothekennetz ein. Dazu werden Vertriebs- und Lieferunterlagen gefälscht und die „Präparate“ an legale Großhändler verkauft. Diese Problematik betrifft auch Russland und weitere Länder der Eurasischen Union. In der Eurasischen Union haben sich derzeit die Länder Russland, Armenien, Weißrussland, Kasachstan und Kirgisien zu einem Binnenmarkt mit Zollunion zusammengeschlossen. Ähnlich wie beispielsweise die Länder der Europäischen Union und die Vereinigten Staaten hat auch Russland ein System zur Serialisierung von Arzneimitteln entwickelt um den Serialisierungsanforderungen und - bestimmungen gerecht zu werden.
Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen in Russland
Am 01. Januar 2019 trat das Gesetz zur Serialisierung von Medikamenten mit Krypto-Kodierung in Kraft. Damit wird die Serialisierung verpflichtend vorgeschrieben. Danach müssen juristische Personen, welche die Herstellung, Einfuhr, Lagerung und Ausgabe, den Verkauf sowie die Anwendung oder Entsorgung von Arzneimitteln in Russland ausführen, Informationen über diese Prozesse in dem dafür vorgesehenen System bereitstellen.
Mit der letzten Fassung des Föderalen Gesetzes Nr. 61-FZ "Über den Arzneimittelverkehr" mit den Änderungen 425-FZ und 462-FZ (letztere vom 27. Dezember 2019) sowie den zugehörigen Beschlüssen, wurde ein föderales staatliches Informationssystem zur Überwachung des Verkehrs von Arzneimitteln für den medizinischen Gebrauch in der Russischen Föderation eingeführt. Um die staatlichen Anforderungen zu erfüllen, müssen die pharmazeutischen Produkte eine eindeutige Kennung auf der Verpackung aufweisen. Die eindeutige Kennung im Datamatrix-Format enthält neben der GTIN und der Seriennummer zentral bereitgestellte Verifizierungsinformationen ("Krypto-Code"). Im Gegensatz zur Serialisierung in anderen Ländern, wie etwa denen der EU, erfordert das russische System nicht nur eindeutige Identifikations-Codes zur Kennzeichnung jeder einzelnen Medikamentenpackung, sondern verfolgt auch jede Bewegung über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg. Eine wichtige Voraussetzung dafür ist die Aggregation von Packungen in Versandkartons.
Hinsichtlich des Zeitrahmens wurde die Übergangsfrist für die Kennzeichnungs- und Meldepflicht von Arzneimitteln an das staatliche Informationssystem vom 1. Januar 2020 auf den 1. Juli 2020 verlängert. Für Präparate aus der Liste der kostenintensiven Nosologien wurde die Kennzeichnung jedoch bereits zum 1. Januar 2020 (bisher 1. Oktober 2019) verpflichtend.
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Die Umsetzung der russischen Resolution innerhalb eines Unternehmens ist ein inhaltlich komplexes Projekt. Zusätzlich setzt die von der Regierung festgelegte Frist pharmazeutischen Unternehmen, die in die Länder der Eurasischen Union exportieren wollen, unter enormen Druck. Unternehmen, die dem aktuell geltenden Zeitplan nicht entsprechen können, werden nicht mehr nach Russland und die ebenfalls am Markirovka-Projekt teilnehmenden Länder der Eurasischen Union exportieren können. Für einen Projekterfolg sind daher umfangreiche Kenntnisse der russischen Anforderungen an Prozesse und Reportings erforderlich.
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Arvato Systems wurde außerdem von der European Medicines Verification Organisation (EMVO) offiziell als National Blueprint Service Provider benannt. Unsere Nationalen Verifikationssysteme haben ihren Betrieb in bereits 17 EU-Ländern erfolgreich aufgenommen.
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Pressemitteilung
Arvato Systems ist als Integrations-, Software- und Tested-Solution-Partner des russischen Zentrums für die Entwicklung fortschrittlicher Technologien (CRPT) offiziell bestätigt und auf der CRPT-Webseite gelistet worden. Wir freuen uns auf die weiterhin gute Zusammenarbeit!
Ihr Ansprechpartner für Serialisierung von Medikamenten in Russland