Serialisierung im Bereich Pharma
Arvato CSDB serialisiert - sicher & gesetzeskonform
Serialisierung zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen
Der Handel mit gefälschten Medikamenten betrifft laut WHO weltweit alle Länder und nimmt massiv zu. Dabei sind Fälschungen für Endverbraucher bestenfalls wirkungslos - und im schlimmsten Fall lebensgefährlich. Von dem schlimmsten Fall sind weltweit fast eine Millionen Menschen pro Jahr betroffen, bei denen die giftigen Nebenwirkungen von gefälschten Arzneimittelprodukten zum Tod führen.
Um Verbraucher, Märkte und Hersteller wirkungsvoll vor Plagiaten zu schützen, wurde zum Beispiel mit der EU Fälschungsschutzrichtlinie von 2011 (Falsified Medicines Directive, FMD) sowie der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 ein rechtlich verpflichtender Rahmen zur Rückverfolgung verschreibungspflichtiger Arzneimittel geschaffen. Bei der Serialisierung kommen unter anderem Datamatrix Codes, Datenbankabgleiche mit nationalen Verifikationssystemen und Lösungen zur Erkennung der Unversehrtheit von Produktverpackungen (Tamper Evident Versiegelung) zum Einsatz.
Sicher Serialisieren mit Arvato CSDB
Für pharmazeutische Unternehmen ist die Digitalisierung ein zentrales Element im Kampf gegen gefälschte Medikamente. Die „Arvato CSDB“ ist als bewährte Serialisierungslösung bei über 80 pharmazeutischen Unternehmen im Einsatz und sichert sowohl einen reibungslosen Serialisierungsprozess als auch die lückenlose Umsetzung gesetzlicher Vorgaben.
Unsere Expertise im Healthcare-Segment deckt End-to-End die gesamte Prozesskette der Serialisierung ab, vom Produkt bis zum Endkunden. Weitere Eigenentwicklungen, wie die platbricks Healthcare Suite, bieten zusätzliche Chancen, Abläufe zu optimieren und vorhandene Systeme zu erweitern.
17 europäische Staaten haben uns den Betrieb ihrer Nationalen Verifikationssysteme anvertraut. Das damit verbundene regulatorische Know-How sichert unseren Kunden stets aktuelle Prozesse/Systeme und damit Investitions- und Handlungssicherheit in einem komplexen Markt.
Gute Gründe für die Serialisierung mit Arvato Systems
Arvato CSDB – Kernfunktionen der Serialisierung
Arzneimittelserialisierung ist weit mehr als ein Code auf der Verpackung. National wie international müssen Hersteller und Händler den rechtlichen Anforderungen in Bezug auf Fälschungsschutz gerecht werden.
Die Serialisierungslösung muss Produktionslinien, Partner, Kunden & Zulieferer vereinen – das bedeutet umfassende Integration, Anpassung von Prozessen und hohe Sicherheitsvorkehrungen. Ob an den Schnittpunkten zwischen ERP-Software und Produktions- und Verpackungsmaschinen, zu den Systemen externer Dienstleister oder zu nationalen Verifikationssystemen: Die Serialisierung von Medikamenten braucht fachliche Expertise, Prozess-Know-How und die Softwarelösung „Arvato CSDB“, die den gesamten Serialisierungsprozess zuverlässig steuert.
Lösungen & Beratungskompetenz für die Serialisierung in der pharmazeutischen Industrie
Bedeutung des Themas Serialisierung für Marktteilnehmer wie Pharmaproduzenten, Contract Manufacturer, Marketing Authorization Holder oder Großhändler.
Als Zulassungsinhaber müssen Sie kontinuierlich die globalen regulatorischen Entwicklungen hinsichtlich von Serialisierungs-, Aggregations- und Nachverfolgungsanforderungen kennen und umsetzen. Insbesondere die teilweise sehr umfangreichen Reporting-Anforderungen müssen bei der Umsetzung der jeweiligen Lösungen berücksichtigt werden, dies gilt sowohl für lokale Produktion in einem betroffenen Markt, aber auch für Exporte in betroffene Märkte. Die Lösungsbausteine der "Arvato CSDB" sorgen für eine stabile Abbildung der notwendigen Prozesse und eine reibungslose Integration mit den regulatorischen Systemen.
Unabhängig davon, ob Sie selbst produzieren und/oder Ihre Produkte durch CMOs fertigen lassen, aufgrund des notwendigen Austauschs von Serialisierungsdaten gehört zu Ihren Herausforderungen auch die Integration und Interaktion mit Ihren CMOs und/oder Produktions- bzw. Verpackungslinien. Die anfragebasierte Bereitstellung von Seriennummern an sowie das spätere Reporting von Ihren CMOs erfolgt schnell und zuverlässig über unser Netzwerk. Ebenso stehen für die Anbindung der Linien bewährte Konnektoren für die bekannten Hardware-Hersteller zur Verfügung.
Gerade für Sie als Lohnhersteller sind effiziente und schlanke Serialisierungsprozesse von besonderer Bedeutung. Aufgrund des notwendigen Austauschs von Serialisierungsdaten gehört zu Ihren Herausforderungen auch die Integration und Interaktion mit Ihren Kunden einerseits und mit Produktions- bzw. Verpackungslinien andererseits. Die Anfrage von Seriennummern bei sowie das spätere Reporting an Ihre Kunden erfolgt schnell und zuverlässig über unser Netzwerk. Ebenso stehen für die Anbindung der Linien bewährte Konnektoren für die bekannten Hardware-Hersteller zur Verfügung.
Gemäß der EU-Fälschungsrichtlinie (Falsified Medicines Directive, FMD) sind auch pharmazeutische Großhändler aufgefordert, physisch vorhandene Produkte zu verifizieren sowie bei Bedarf zu dekommissionieren.
Unsere Erfahrungen in der Digitalisierung von Geschäftsprozessen im Logistikbereich helfen lizenzierten pharmazeutischen Großhandel, die erforderlichen Prozess-Veränderungen schnell und präzise umzusetzen. Herzstück der Lösung ist die Arvato Smart Logistics Platform - Healthcare Suite - Teil unserer bewährten Plattform platbricks, die in über 40 Unternehmen täglich den reibungslosen Ablauf sichert.
Unser Team für Serialisierung & Fälschungssicherheit ist offizieller Service-Provider der Europäischen Organisation zur Überprüfung von Arzneimitteln (European Medicines Verification Organisation, EMVO).
Wir liefern Nationale Verifikationssysteme für 13 Länder in Europa – unter anderem securPharm in Deutschland, France MVO oder SEVEM - und verbinden diese erfolgreich mit dem EU Hub. Als EMVO-zertifizierter Lieferant nationaler Blueprint-Systeme sind wir immer auf dem neuesten Stand hinsichtlich internationaler Regularien.
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Häufig gestellte Fragen zur Serialisierung im Pharmabereich
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Welche Medikamente müssen serialisiert werden?
Welche Medikamente müssen serialisiert werden?
Seit Februar 2019 müssen die Humanarzneimittel, die der Richtlinie 2011/62/EU entsprechen, serialisiert werden. Das umfasst alle verschreibungspflichtigen Medikamente, die seither mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen sowie einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation ausgestattet werden müssen. Auch Arzneimittel, die bislang nicht verpflichtend serialisiert werden müssen, können mit bereits mit entsprechenden Vorrichtungen versehen werden. Weitere Details finden Sie auf der Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.
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Wie funktioniert die Serialisierung?
Wie funktioniert die Serialisierung?
Arzneimittel werden mit einem Data-Matrix-Code versehen. Dieser Code enthält eine Seriennummer, den Produktcode und die Bezeichnung der Produktionscharge sowie das Verfalldatum des Medikaments. Auf Basis der nationalen pharmazeutischen Produktnummer wird der Produktcode zu einer NTIN (National Trade Item Number) generiert. Alternativ wird eine globale Produktnummer mit der GTIN erstellt. Diese Daten werden in der Hersteller-Datenbank abgelegt, sodass es ab diesem Zeitpunkt möglich ist, die Echtheit des Medikaments an jedem Punkt der Lieferkette zu überprüfen. Wird das Arzneimittel nun von der Apotheke ausgegeben, wird der Data-Matrix-Code ein- und die Seriennummer des Produkts ausgelesen, sodass die Abgabefähigkeit sichergestellt werden kann.
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Wie bekomme ich Arvato CSDB und kann es in meinem Unternehmen implementieren?
Wie bekomme ich Arvato CSDB und kann es in meinem Unternehmen implementieren?
Sprechen Sie uns an! Unsere Expertinnen und Experten für Fälschungssicherheit stehen für Fragen jederzeit bereit. Gerne bieten wir Ihnen Arvato CSDB auch als Software as a Service an, sodass die Applikation in einer Cloud-Umgebung zur Verfügung gestellt werden kann. Schreiben Sie einfach eine E-Mail an serialization@bertelsmann.de und wir werden uns umgehend bei Ihnen melden.
Ihr Kontakt für Arvato CSDB