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Russland: Verpflichtende Serialisierung und Aggregation von Medikamenten

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Serialisierung von Medikamenten

Produktfälschungen stellen im Pharmabereich naturgemäß ein großes Problem dar. Betroffen sind sowohl Markenprodukte und Generika als auch rezeptfreie Produkte (OTC-Produkte). Die Fälscher bringen nachgeahmte Arzneimittel nicht nur über nicht zugelassene Apotheken oder Internet-Portale in Verkehr – sie schleusen sie auch erfolgreich in die legale Vertriebskette über Großhändler und das Apothekennetz ein. Dazu werden Vertriebs- und Lieferunterlagen gefälscht und die „Präparate“ an legale Großhändler verkauft. Diese Problematik betrifft auch Russland und weitere Länder der Eurasischen Union. In der Eurasischen Union haben sich derzeit die Länder Russland, Armenien, Belarus, Kasachstan und Kirgisien zu einem Binnenmarkt mit Zollunion zusammengeschlossen. Ähnlich wie beispielsweise die Länder der Europäischen Union und die Vereinigten Staaten hat auch Russland ein System zur Serialisierung von Arzneimitteln entwickelt um den Serialisierungsanforderungen und - bestimmungen gerecht zu werden.

Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen in Russland

Am 01. Januar 2019 trat das Gesetz zur Serialisierung von Medikamenten mit Krypto-Kodierung in Kraft. Damit wird die Serialisierung verpflichtend vorgeschrieben. Danach müssen juristische Personen, welche die Herstellung, Einfuhr, Lagerung und Ausgabe, den Verkauf sowie die Anwendung oder Entsorgung von Arzneimitteln in Russland ausführen, Informationen über diese Prozesse in dem dafür vorgesehenen System bereitstellen.

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Mit der letzten Fassung des Föderalen Gesetzes Nr. 61-FZ "Über den Arzneimittelverkehr" mit den Änderungen 425-FZ und 462-FZ (letztere vom 27. Dezember 2019) sowie den zugehörigen Beschlüssen, wurde ein föderales staatliches Informationssystem zur Überwachung des Verkehrs von Arzneimitteln für den medizinischen Gebrauch in der Russischen Föderation eingeführt. Um die staatlichen Anforderungen zu erfüllen, müssen die pharmazeutischen Produkte eine eindeutige Kennung auf der Verpackung aufweisen. Die eindeutige Kennung im Datamatrix-Format enthält neben der GTIN und der Seriennummer zentral bereitgestellte Verifizierungsinformationen ("Krypto-Code"). Im Gegensatz zur Serialisierung in anderen Ländern, wie etwa denen der EU, erfordert das russische System nicht nur eindeutige Identifikations-Codes zur Kennzeichnung jeder einzelnen Medikamentenpackung, sondern verfolgt auch jede Bewegung über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg. Eine wichtige Voraussetzung dafür ist die Aggregation von Packungen in Versandkartons.


Seit dem 1. Juli 2020 ist die Kennzeichnungs- und Meldepflicht von Arzneimitteln an das staatliche Informationssystem verpflichtend.

Video: Fälschungssicherheit mit Serialisierung und Track & Trace in Russland

Arvato Systems bietet IT- und Prozessberatung, die Ihre Medikamente fälschungssicher macht

Unsere Serialisierungsexperten decken im Healthcare-Segment die gesamte Prozesskette mit eigenen, bewährten Serialisierungslösungen ab.


Unsere standardisierten und modularen IT-Lösungen unterstützen die kompetente Umsetzung der erforderlichen Prozesse. Arvato Systems bietet mit der Arvato Corporate Serialization Database (Arvato CSDB) eine IT-Lösung, die die Elemente der Serialisierung in der Pharmaindustrie zusammenführt. Die Lösung kann in bestehende ERP-Systeme integriert werden und bietet Schnittstellen zu Produktionslinien, Lieferanten, Produktionsstätten und verschiedenen Verifikationssystemen.


Die Arvato CSDB bildet speziell für die Medikamenten-Serialisierung für Russland eine ganze Reihe verschiedener Szenarien ab, unter anderem:

  • Produktion als CMO für den russischen Markt
  • Export mit und ohne Repräsentanz in Russland
  • Export mit eigener Import- und Vertriebsorganisation in Russland
  • Internationale Kunden mit Produktion in Russland

Um die verschiedenen Geschäftsmodelle abzudecken, bietet Arvato Systems eine IT-Lösungs-Architektur, die Berichts-, Herstellungs- und Logistikprozesse unterstützt. Das Herzstück des Arvato CSDB Russian Pharma Track & Trace Packages ist die Arvato CSDB.

Arvato CSDB Solution Landscape

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Je nachdem, mit welchem Geschäftsmodell und in welcher Kombination ein Pharmaunternehmen auf dem russischen Markt agiert, kann Arvato Systems die verschiedenen Module zu einem kundenspezifischen Lösungspaket kombinieren. Jedes Modul bildet spezifische Prozesse innerhalb der Lieferkette ab und unterstützt sie. Erfahren Sie, wie unsere internationalen Teams ihre Expertise aus bereits zahlreich abgeschlossenen Projekten einsetzen, um Unternehmen mit der Serialisierungslösung Arvato CSDB im Bereich Medikamentenschutz zu unterstützen.


Arvato Systems wurde außerdem von der European Medicines Verification Organisation (EMVO) offiziell als National Blueprint Service Provider benannt. Unsere Nationalen Verifikationssysteme haben ihren Betrieb in bereits 17 EU-Ländern erfolgreich aufgenommen.

Nutzen Sie unsere Erfahrungen aus der Umsetzung von Healthcare-Projekten für den russischen Markt

Einer der Marktführer in Europa für Unternehmenslösungen und Nationale Verifikationssysteme
Umsetzungserfahrung: Systeme für 17 Länder und über 70 pharmazeutische Hersteller
Projekterfahrung in Russland
Bewährte Serialisierungslösung Arvato CSDB adaptierbar auf Ihr Geschäftsmodell
Individuelle Anpassungsmöglichkeiten an spezifische Anforderungen
Integrierte Kommunikation zu russischen Plattformen
Umfangreiche Umsetzung der Reporting-Anforderungen

Veröffentlichungen

Fachbeitrag: Das Markirovka-Projekt zur Serialisierung

Lesen Sie hier den kompletten Fachbeitrag "Das Markirovka-Projekt zur Serialisierung" in der Online-Ausgabe der Prozesstechnik 04/2020.

Know-how Beitrag: Das Wörwag-Projekt in Gänze

Lesen Sie hier den kompletten Know-How Beitrag "Die Zeit läuft- Wörwag Pharma meistert russisches Serialisierungsprojekt dank Arvato Systems" in der Pharma Relations Ausgabe 10/2019.

Pressemitteilung

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Arvato Systems ist als Integrations-, Software- und Tested-Solution-Partner des russischen Zentrums für die Entwicklung fortschrittlicher Technologien (CRPT) offiziell bestätigt und auf der CRPT-Webseite gelistet worden. Wir freuen uns auf die weiterhin gute Zusammenarbeit!

Referenzen (Auszug)

Serialisierung

Mithilfe der IT-Serialisierungslösung Arvato CSDB wird die Aenova Group künftig die Anforderungen aus der Falsified Medicines Directive umsetzen

Sicherheit für Patienten

Aristo Pharma serialisiert mit der Arvato CSDB.

FMD-Richtlinienkonform

Einsatz der Serialisierungslösung Arvato CSDB bei Basic Pharma.

Serialisierung: sicher & gesetzeskonform

Bausch & Lomb setzt Arvato CSDB zur Serialisierung ein.

Serialisierung: Jede Packung ein Unikat

Bluepharma mit Sitz in Portugal serialisiert mit der Arvato CSDB.

Implementierung in Rekordzeit

BRIZ Ltd. mit Hilfe von Arvato Systems in kürzester Zeit compliant mit den EU-Falsified Medicines Directive Regularien.

Für die Gesundheit

Medikamentenschutz bei Cesra durch Serialisierungslösung von Arvato Systems.

Rückverfolgbarkeit von Medikamenten

Chanelle Pharma serialisiert mit Arvato CSDB.

Serialisierung in der Pharmaindustrie

Medikamentenschutz mit der Arvato CSDB bei Dr. Falk.

Schutz für Endverbraucher

Serialisierung für Fälschungssicherheit: Arvato CSDB bei Dr. Kade.

Fälschungssichere Arzneimittel

Implementierung der Arvato CSDB – IT-Lösung für die erfolgreiche Medikamentenserialisierung gemäß Falsified Medicines Directive

EU-FMD konform

Genericon setzt auf Serialisierungslösung Arvato CSDB.

Sichere Arzneimittel

Serialisierungslösung Arvato CSDB im Einsatz bei Gerot Lannach.

Genaue Rückverfolgung von Medikamenten

medac mit der Arvato CSDB gegen Arzneimittelfälschungen.

Wissen, wo die Medikamente herkommen

Mylan setzt erfolgreich Serialisierungslösung von Arvato Systems ein.

Medikamentenschutz

Pharma Stulln serialisiert mit der Arvato CSDB.

Gegen Produktpiraterie

Im Herzen der Niederlande: Royal Herkel serialisiert mit Arvato Systems

Medikamentensicherheit

Erfolgreiche Serialisierung in der Medikamentenproduktion mit Hilfe der Arvato CSDB

Wörwag Pharma

Mit IT-Expertise und Softwarelösungen unterstützt Arvato Systems Wörwag Pharma bei der Umsetzung der Medikamentenserialisierung für Russland.

Lösung für die Pharmalogistik

Yusen Logistics setzt die Arvato Systems Logistiklösung für die Erfüllung der FMD ein.

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Arvato Systems bietet eigene Serialisierungslösungen an, die die gesamte End-to-End-Prozesskette abdecken.

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Ihr Kontakt für Serialisierung von Medikamenten in Russland

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Carl-Rainer Stetter
Experte für Fälschungssicherheit in der Pharmaindustrie