Russland: Verpflichtende Serialisierung und Aggregation von Medikamenten
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White Paper Serialisierung in der Medikamentenproduktion in Russland
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Serialisierung von Medikamenten
Produktfälschungen stellen im Pharmabereich naturgemäß ein großes Problem dar. Betroffen sind sowohl Markenprodukte und Generika als auch rezeptfreie Produkte (OTC-Produkte). Die Fälscher bringen nachgeahmte Arzneimittel nicht nur über nicht zugelassene Apotheken oder Internet-Portale in Verkehr – sie schleusen sie auch erfolgreich in die legale Vertriebskette über Großhändler und das Apothekennetz ein. Dazu werden Vertriebs- und Lieferunterlagen gefälscht und die „Präparate“ an legale Großhändler verkauft. Diese Problematik betrifft auch Russland und weitere Länder der Eurasischen Union. In der Eurasischen Union haben sich derzeit die Länder Russland, Armenien, Belarus, Kasachstan und Kirgisien zu einem Binnenmarkt mit Zollunion zusammengeschlossen. Ähnlich wie beispielsweise die Länder der Europäischen Union und die Vereinigten Staaten hat auch Russland ein System zur Serialisierung von Arzneimitteln entwickelt um den Serialisierungsanforderungen und - bestimmungen gerecht zu werden.
Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen in Russland
Am 01. Januar 2019 trat das Gesetz zur Serialisierung von Medikamenten mit Krypto-Kodierung in Kraft. Damit wird die Serialisierung verpflichtend vorgeschrieben. Danach müssen juristische Personen, welche die Herstellung, Einfuhr, Lagerung und Ausgabe, den Verkauf sowie die Anwendung oder Entsorgung von Arzneimitteln in Russland ausführen, Informationen über diese Prozesse in dem dafür vorgesehenen System bereitstellen.
Mit der letzten Fassung des Föderalen Gesetzes Nr. 61-FZ "Über den Arzneimittelverkehr" mit den Änderungen 425-FZ und 462-FZ (letztere vom 27. Dezember 2019) sowie den zugehörigen Beschlüssen, wurde ein föderales staatliches Informationssystem zur Überwachung des Verkehrs von Arzneimitteln für den medizinischen Gebrauch in der Russischen Föderation eingeführt. Um die staatlichen Anforderungen zu erfüllen, müssen die pharmazeutischen Produkte eine eindeutige Kennung auf der Verpackung aufweisen. Die eindeutige Kennung im Datamatrix-Format enthält neben der GTIN und der Seriennummer zentral bereitgestellte Verifizierungsinformationen ("Krypto-Code"). Im Gegensatz zur Serialisierung in anderen Ländern, wie etwa denen der EU, erfordert das russische System nicht nur eindeutige Identifikations-Codes zur Kennzeichnung jeder einzelnen Medikamentenpackung, sondern verfolgt auch jede Bewegung über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg. Eine wichtige Voraussetzung dafür ist die Aggregation von Packungen in Versandkartons.
Seit dem 1. Juli 2020 ist die Kennzeichnungs- und Meldepflicht von Arzneimitteln an das staatliche Informationssystem verpflichtend.
Video: Fälschungssicherheit mit Serialisierung und Track & Trace in Russland
Arvato Systems bietet IT- und Prozessberatung, die Ihre Medikamente fälschungssicher macht
Unsere Serialisierungsexperten decken im Healthcare-Segment die gesamte Prozesskette mit eigenen, bewährten Serialisierungslösungen ab.
Unsere standardisierten und modularen IT-Lösungen unterstützen die kompetente Umsetzung der erforderlichen Prozesse. Arvato Systems bietet mit der Arvato Corporate Serialization Database (Arvato CSDB) eine IT-Lösung, die die Elemente der Serialisierung in der Pharmaindustrie zusammenführt. Die Lösung kann in bestehende ERP-Systeme integriert werden und bietet Schnittstellen zu Produktionslinien, Lieferanten, Produktionsstätten und verschiedenen Verifikationssystemen.
Die Arvato CSDB bildet speziell für die Medikamenten-Serialisierung für Russland eine ganze Reihe verschiedener Szenarien ab, unter anderem:
- Produktion als CMO für den russischen Markt
- Export mit und ohne Repräsentanz in Russland
- Export mit eigener Import- und Vertriebsorganisation in Russland
- Internationale Kunden mit Produktion in Russland
Um die verschiedenen Geschäftsmodelle abzudecken, bietet Arvato Systems eine IT-Lösungs-Architektur, die Berichts-, Herstellungs- und Logistikprozesse unterstützt. Das Herzstück des Arvato CSDB Russian Pharma Track & Trace Packages ist die Arvato CSDB.
Arvato CSDB Solution Landscape
Je nachdem, mit welchem Geschäftsmodell und in welcher Kombination ein Pharmaunternehmen auf dem russischen Markt agiert, kann Arvato Systems die verschiedenen Module zu einem kundenspezifischen Lösungspaket kombinieren. Jedes Modul bildet spezifische Prozesse innerhalb der Lieferkette ab und unterstützt sie. Erfahren Sie, wie unsere internationalen Teams ihre Expertise aus bereits zahlreich abgeschlossenen Projekten einsetzen, um Unternehmen mit der Serialisierungslösung Arvato CSDB im Bereich Medikamentenschutz zu unterstützen.
Arvato Systems wurde außerdem von der European Medicines Verification Organisation (EMVO) offiziell als National Blueprint Service Provider benannt. Unsere Nationalen Verifikationssysteme haben ihren Betrieb in bereits 17 EU-Ländern erfolgreich aufgenommen.
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Pressemitteilung
Arvato Systems ist als Integrations-, Software- und Tested-Solution-Partner des russischen Zentrums für die Entwicklung fortschrittlicher Technologien (CRPT) offiziell bestätigt und auf der CRPT-Webseite gelistet worden. Wir freuen uns auf die weiterhin gute Zusammenarbeit!
Ihr Kontakt für Serialisierung von Medikamenten in Russland