Beratung & Innovation
Lösungen & Technologien
Infrastruktur & Betrieb
Branchen
Mehr
MA_Carl-Rainer_Stetter_Commerce
IHR ANSPRECHPARTNER
AdobeStock_181281975_Russland_Arvato_Blau

Russland: Serialisierung und Aggregation von Medikamenten wird verpflichtend

Arvato Systems als Ihr erfahrener und starker Track & Trace - Partner | White Paper Download

Jetzt kostenfrei White Paper downloaden!

Serialisierung von Medikamenten

Produktfälschungen stellen im Pharmabereich naturgemäß ein großes Problem dar. Betroffen sind sowohl Markenprodukte und Generika als auch rezeptfreie Produkte (OTC-Produkte). Die Fälscher bringen nachgeahmte Arzneimittel nicht nur über nicht zugelassene Apotheken oder Internet-Portale in Verkehr – sie schleusen sie auch erfolgreich in die legale Vertriebskette über Großhändler und das Apothekennetz ein. Dazu werden Vertriebs- und Lieferunterlagen gefälscht und die „Präparate“ an legale Großhändler verkauft. Diese Problematik betrifft auch Russland und weitere Länder der Eurasischen Union. In der Eurasischen Union haben sich derzeit die Länder Russland, Armenien, Weißrussland, Kasachstan und Kirgisien zu einem Binnenmarkt mit Zollunion zusammengeschlossen. Ähnlich wie beispielsweise die Länder der Europäischen Union und die Vereinigten Staaten hat auch Russland ein System zur Serialisierung von Arzneimitteln entwickelt um den Serialisierungsanforderungen und - bestimmungen gerecht zu werden.

Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen in Russland

Am 01. Januar 2019 trat das Gesetz zur Serialisierung von Medikamenten mit Crypto-Kodierung in Kraft. Damit wird die Serialisierung ab dem 01. Januar 2020 verpflichtend vorgeschrieben. Danach müssen juristische Personen, welche die Herstellung, Einfuhr, Lagerung und Ausgabe, den Verkauf sowie die Anwendung oder Entsorgung von Arzneimitteln in Russland ausführen, Informationen über diese Prozesse in dem dafür vorgesehenen System bereitstellen.

AdobeStock_140913801

Russland sowie weitere Länder der Eurasischen Union (EAEU) implementieren seit Jahren Serialisierungssysteme für eine Vielzahl von Produktkategorien. Dazu hat Russland im Rahmen einer Public-Private-Partnership mit dem sogenannten Markirovka-Projekt ein nationales Serialisierungssystem, das „Monitoring Dvijenia Lekartsvennikh Preparatov“-System (MDLP), für die digitale Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Waren entwickelt. Im Gegensatz zur Serialisierung in anderen Ländern, wie etwa denen der EU, erfordert das russische System nicht nur eindeutige Identifikations-Codes zur Kennzeichnung jeder einzelnen Medikamentenpackung, sondern verfolgt auch jede Bewegung der Gebinde über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg. Eine wichtige Voraussetzung dafür ist die Aggregation von Packungen in Versandkartons.

Jetzt kostenfrei White Paper downloaden!

White Paper Download: "Serialisierung von Medikamenten in Russland"

Das vom russischen Unternehmen CRPT betriebene MDLP-System ist in Umfang und Komplexität weltweit einzigartig, die russische Gesetzgebung mit den vielen Richtlinien eine große Herausforderung für herstellende und vertreibende Unternehmen. Laden Sie sich unser aktuelles White Paper herunter und erfahren Sie unter anderem Details zur Funktionsweise des Krypto-Codes, hilfreiche Hintergrundinformationen und wie Sie mit unserer langjährigen Expertise und bewährten IT-Lösungen die Serialisierung von Arzneimitteln für den russischen Markt fristgerecht umsetzen können.

Pflichtfeld

Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung und Einhaltung der russischen Track & Trace Anforderungen

AdobeStock_37499650

Die Umsetzung der russischen Resolution innerhalb eines Unternehmens ist ein inhaltlich komplexes Projekt. Zusätzlich setzt die von der Regierung festgelegte Frist pharmazeutischen Unternehmen, die in die Länder der Eurasischen Union exportieren wollen, unter enormen Druck. Unternehmen, die dem aktuell geltenden Zeitplan nicht entsprechen können, werden nicht mehr nach Russland und die ebenfalls am Markirovka-Projekt teilnehmenden Länder der Eurasischen Union exportieren können. Für einen Projekterfolg sind daher umfangreiche Kenntnisse der russischen Anforderungen an Prozesse und Reportings erforderlich.

Arvato Systems bietet IT- und Prozessberatung, die Ihre Medikamente fälschungssicher macht

Unsere Serialisierungsexperten decken im Healthcare-Segment die gesamte Prozesskette mit eigenen, bewährten Serialisierungslösungen ab.

Unsere standardisierten und modularen IT-Lösungen unterstützen die kompetente Umsetzung der erforderlichen Prozesse. Arvato Systems bietet mit der Arvato Corporate Serialization Database (Arvato CSDB) eine IT-Lösung, die die Elemente der Serialisierung in der Pharmaindustrie zusammenführt. Die Lösung kann in bestehende ERP-Systeme integriert werden und bietet Schnittstellen zu Produktionslinien, Lieferanten, Produktionsstätten und verschiedenen Verifikationssystemen.


Die Arvato CSDB bildet speziell für die Medikamenten-Serialisierung für Russland eine ganze Reihe verschiedener Szenarien ab, unter anderem:

  • Produktion als CMO für den russischen Markt
  • Export mit und ohne Repräsentanz in Russland
  • Export mit eigener Import- und Vertriebsorganisation in Russland
  • Internationale Kunden mit Produktion in Russland

Um die verschiedenen Geschäftsmodelle abzudecken, bietet Arvato Systems eine IT-Lösungs-Architektur, die Berichts-, Herstellungs- und Logistikprozesse unterstützt. Das Herzstück des Arvato CSDB Russian Pharma Track & Trace Packages ist die Arvato CSDB.

Arvato CSDB Solution Landscape 2019

ArvatoCSDB_Solution_Landscape_2019_fin

Je nachdem, mit welchem Geschäftsmodell und in welcher Kombination ein Pharmaunternehmen auf dem russischen Markt agiert, kann Arvato Systems die verschiedenen Module zu einem kundenspezifischen Lösungspaket kombinieren. Jedes Modul bildet spezifische Prozesse innerhalb der Lieferkette ab und unterstützt sie. Erfahren Sie, wie unsere internationalen Teams ihre Expertise aus bereits zahlreich abgeschlossenen Projekten einsetzen, um Unternehmen mit der Serialisierungslösung Arvato CSDB im Bereich Medikamentenschutz zu unterstützen.


Arvato Systems wurde außerdem von der European Medicines Verification Organisation (EMVO) offiziell als National Blueprint Service Provider benannt. Unsere Nationalen Verifikationssysteme haben ihren Betrieb in bereits 17 EU-Ländern erfolgreich aufgenommen.

Nutzen Sie unsere Erfahrungen aus der Umsetzung von Healthcare-Projekten für den russischen Markt

Einer der Marktführer in Europa für Unternehmenslösungen und Nationale Verifikationssysteme
Umsetzungserfahrung: Systeme für 17 Länder und über 70 pharmazeutische Hersteller
Projekterfahrung in Russland
Bewährte Serialisierungslösung Arvato CSDB adaptierbar auf Ihr Geschäftsmodell
Individuelle Anpassungsmöglichkeiten an spezifische Anforderungen
Integrierte Kommunikation zu russischen Plattformen
Umfangreiche Umsetzung der Reporting-Anforderungen

Referenzen (Auszug)

Serialisierung

Mithilfe der IT-Serialisierungslösung Arvato CSDB wird die Aenova Group künftig die Anforderungen aus der Falsified Medicines Directive umsetzen

FMD-Richtlinienkonform

Einsatz der Serialisierungslösung Arvato CSDB bei Basic Pharma.

Serialisierung: sicher & gesetzeskonform

Bausch & Lomb setzt Arvato CSDB zur Serialisierung ein.

Schutz für Endverbraucher

Serialisierung für Fälschungssicherheit: Arvato CSDB bei Dr. Kade.

Fälschungssichere Arzneimittel

Implementierung der Arvato CSDB – IT-Lösung für die erfolgreiche Medikamentenserialisierung gemäß Falsified Medicines Directive

EU-FMD konform

Genericon setzt auf Serialisierungslösung Arvato CSDB.

Medikamentensicherheit

Erfolgreiche Serialisierung in der Medikamentenproduktion mit Hilfe der Arvato CSDB

Medikamentenschutz

Pharma Stulln serialisiert mit der Arvato CSDB.

Lösung für die Pharmalogistik

Arvato Systems setzt Logistiklösung für die Erfüllung der FMD bei Yusen Logistics ein.

Das könnte Sie auch interessieren:

Serialisierung in der Pharma-Industrie

Arvato Systems bietet eigene Serialisierungslösungen an, die die gesamte End-to-End-Prozesskette abdecken.

ASLP Healthcare Suite

Arvato Systems unterstützt den Pharma-Großhandel mit Expertise und Lösungen.

Track & Trace in der Konsumgüterindustrie

Fälschungsvermeidung in der Konsumgüterbranche durch Serialisierung mit der bewährten IT-Lösung "Arvato CSDB".

Ihr Ansprechpartner für Serialisierung von Medikamenten in Russland

MA_Carl-Rainer_Stetter_Commerce
Carl-Rainer Stetter
Experte für Serialisierung in der Pharma-Industrie