Regulatorische Rahmenbedingungen für pharmazeutische Produkte in Brasilien

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Brasilien ist eine der größten Volkswirtschaften der Welt. Der Wert des brasilianischen Pharmamarktes beträgt rund 30.670 Millionen USD. Die brasilianische Gesundheitsbehörde schätzt, dass 5-7% der Medikamente gefälscht sind - das bedeutet für die dortige Pharmaindustrie einen Verlust von rund 500 Millionen USD pro Jahr. Um dieser Entwicklung entgegenzuwirken, hat Brasilien auch eine Track & Trace-Lösung eingeführt, die Transparenz über die gesamte pharmazeutische Lieferkette schaffen soll, von der Produktion über den Vertrieb bis hin zur Abgabe der Medikamente in der Apotheke. 

Die brasilianischen Serialisierungsanforderungen wurden in drei Phasen umgesetzt. Die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) hat soeben den letzten Schritt bestätigt - das Go-live der landesweiten Track & Trace-Lösung für April 2022. Alle Beteiligten der Lieferkette - wie pharmazeutische Zulassungsinhaber (MAHs), Auftragshersteller (CMOs), Großhändler und Distributoren - die nach Brasilien importieren oder dort produzieren, stehen nun vor verfahrenstechnischen und logistischen Herausforderungen, um in Zukunft gemäß den brasilianischen Serialisierungsanforderungen und -richtlinien handeln zu können.