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Arvato CSDB - Frau prüft Seriennummern auf Medikmanenten

Serialisierung in der Medikamentenproduktion

Arvato CSDB serialisiert - sicher & gesetzeskonform.

Arvato CSDB - Kernfunktionen
9 gute Gründe
Weitere Business-Lösungen
Warum wir
Deep Dive

Schutz vor Arzneimittelfälschungen

Produktlogo arvato CSDB

Der Handel mit gefälschten Medikamenten betrifft laut WHO weltweit alle Länder und nimmt massiv zu. Dabei sind Fälschungen für Endverbraucher bestenfalls wirkungslos - und im schlimmsten Fall lebensgefährlich.

Um Verbraucher, Märkte und Hersteller wirkungsvoll vor Plagiaten zu schützen, wurde zum Beispiel mit der EU Fälschungsschutzrichtlinie von 2011 (Falsified Medicines Directive, FMD) sowie der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 ein rechtlich verpflichtender Rahmen zur Rückverfolgung verschreibungspflichtiger Arzneimittel geschaffen. Zum Einsatz kommen unter anderem Datamatrix Codes, Datenbankabgleiche mit nationalen Verifikationssystemen und Lösungen zur Erkennung der Unversehrtheit von Produktverpackungen (Tamper Evident Versiegelung).

Arvato CSDB - die Lösung für pharmazeutische Unternehmen

Zentrales Element im Kampf gegen gefälschte Medikamente ist die Digitalisierung. Die „Arvato CSDB“ ist als bewährte Serialisierungslösung bei über 80 pharmazeutischen Unternehmen im Einsatz  und sichert sowohl einen reibungslosen Serialisierungsprozess als auch die lückenlose Umsetzung gesetzlicher Vorgaben.

Arvato CSDB – Kernfunktionen in der Übersicht

Arzneimittelserialisierung ist weit mehr als ein Code auf der Verpackung. National wie international müssen Hersteller und Händler den rechtlichen Anforderungen in Bezug auf Fälschungsschutz gerecht werden.


Die Serialisierungslösung muss Produktionslinien, Partner, Kunden & Zulieferer integrieren – das bedeutet umfassende Integration, Anpassung von Prozessen und hohe Sicherheitsvorkehrungen. Ob an den Schnittpunkten zwischen ERP-Software und Produktions- und Verpackungsmaschinen, zu den Systemen externer Dienstleister oder zu nationalen Verifikationssystemen: Die Serialisierung von Medikamenten braucht fachliche Expertise, Prozess-Know-How und die Softwarelösung „Arvato CSDB“, die den gesamten Serialisierungsprozess zuverlässig steuert.

Arvato CSDB - Funktionsübersicht Medikamentenserialisierung

White Paper Serialisierung in der Medikamentenproduktion

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Lösungen & Beratungskompetenz für die pharmazeutische Industrie

Bedeutung des Themas Serialisierung für Marktteilnehmer wie Pharmaproduzenten, Contract Manufacturer, Marketing Authorization Holder oder Großhändler.

Zulassungsinhaber (MAHs)

Lohnhersteller (CMOs)

Pharma-Großhandel

Nationale Verifikationssysteme (NVS)

In Russland aktive Pharma-Industrie

Als Zulassungsinhaber müssen Sie kontinuierlich die globalen regulatorischen Entwicklungen hinsichtlich von Serialisierungs- , Aggregations- und Nachverfolgungsanforderungen kennen und umsetzen. Insbesondere teilweise sehr umfangreiche Reporting-Anforderungen müssen bei der Umsetzung der jeweiligen Lösungen berücksichtigt werden, dies gilt sowohl für lokale Produktion in einem betroffenen Markt, aber auch für Exporte in betroffene Märkte. Die Lösungsbausteine der "Arvato CSDB" sorgen für eine stabile Abbildung der notwendigen Prozesse und eine reibungslose Integration mit den regulatorischen Systemen.


Unabhängig davon, ob Sie selbst produzieren und/oder Ihre Produkte durch CMOs fertigen lassen, aufgrund des notwendigen Austauschs von Serialisierungsdaten gehört zu Ihren Herausforderungen insbesondere auch die Integration und Interaktion mit Ihren CMOs und/oder Produktions- bzw. Verpackungslinien. Die anfragebasierte Bereitstellung von Seriennummern an sowie das spätere Reporting von Ihren CMOs erfolgt schnell und zuverlässig über unser Netzwerk. Ebenso stehen für die Anbindung der Linien bewährte Konnektoren für die bekannten Hardware-Hersteller zur Verfügung.

Gerade für Sie als Lohnhersteller sind effiziente und schlanke Serialisierungsprozesse von besonderer Bedeutung. Aufgrund des notwendigen Austauschs von Serialisierungsdaten gehört zu Ihren Herausforderungen insbesondere auch die Integration und Interaktion mit Ihren (zahlreichen) Kunden einerseits und mit Produktions- bzw. Verpackungslinien andererseits. Die Anfrage von Seriennummern bei sowie das spätere Reporting an Ihre Kunden erfolgt schnell und zuverlässig über unser Netzwerk. Ebenso stehen für die Anbindung der Linien bewährte Konnektoren für die bekannten Hardware-Hersteller zur Verfügung.

Gemäß der EU-Fälschungsrichtlinie (Falsified Medicines Directive, FMD) sind auch pharmazeutische Großhändler aufgefordert, physisch vorhandene Produkte zu verifizieren sowie bei Bedarf zu dekommissionieren.
Unsere Erfahrungen in der Digitalisierung von Geschäftsprozessen im Logistikbereich helfen lizenzierten pharmazeutischen Großhandel, die erforderlichen Prozess-Veränderungen schnell und präzise umzusetzen. Herzstück der Lösung ist die Arvato Smart Logistics Platform - Healthcare Suite - Teil unserer bewährten Plattform platbricks, die in über 40 Unternehmen täglich den reibungslosen Ablauf sichert.

Unser Team für Serialisierung & Fälschungssicherheit ist offizieller Service-Provider der Europäischen Organisation zur Überprüfung von Arzneimitteln (European Medicines Verification Organisation, EMVO).


Wir liefern Nationale Verifikationssysteme für 17 Länder in Europa – unter anderem securPharm in Deutschland, France MVO, SecurMed UK oder SEVEM - und verbinden diese erfolgreich mit dem EU Hub. Als EMVO-zertifizierter Lieferant nationaler Blueprint-Systeme sind wir immer auf dem neuesten Stand hinsichtlich internationaler Regularien.

Ähnlich wie beispielsweise die Länder der Europäischen Union und die Vereinigten Staaten hat auch Russland ein System zur Serialisierung von Arzneimitteln entwickelt. Hinsichtlich des Zeitrahmens wurde die Übergangsfrist für die Kennzeichnungs- und Meldepflicht von Arzneimitteln an das staatliche Informationssystem vom 1. Januar 2020 auf den 1. Juli 2020 verlängert. 


Wir stellen Ihnen ein ausführliches White Paper zum Thema "Serialisierung von Medikamenten in Russland" zur Verfügung, in dem wir ausführen, wie die Unternehmen der pharmazeutischen Industrie mit unserem Know-how den ehrgeizigen Vorgaben entsprechen können, um weiter in Russland tätig sein zu können.

9 gute Gründe für die Arvato CSDB

Die standardisierte …

  • SICHER – zuverlässiger Austausch von Serialisierungsdaten mit externen Partner
  • FLEXIBEL – einfache Anbindung über Standard-Schnittstellen
  • NAHTLOS – schnelle und vollständige Integration in bestehende IT-Landschaften

integrative …

  • TRANSPARENT - zuverlässige Berichterstattung aller Serialisierungsevents
  • EINFACH – nahtlose Verbindung zu existierenden Systemen (z.B. ERP & MES)
  • ÜBERGREIFEND – Einsatz sowohl auf Standort- als auch auf Linieneben

Lösung für die Arzneimittel-Serialisierung.

  • UMFASSEND – Management komplexer Workflow-Prozesse
  • INTERNATIONAL – perfekt zugeschnitten auf nationale und internationale Regularien
  • VERNETZEND - flexible Verbindung zu allen wichtigen Linienherstellern

Weitere Business-Lösungen

Nationale Verifikationssysteme

platbricks Healthcare Suite für Pharma-Grosshändler

Warum wir

Serialisierung in der pharmazeutischen Industrie mit Arvato CSDB - Kundenlogos

Unsere Serialisierungsexperten unterstützen heute mit IT-Beratung/Prozessberatung und unserer eigenen Softwarelösung „Arvato CSDB“ weltweit Pharmahersteller und -händler dabei, Medikamente fälschungssicher zu machen (Grafik: Auszug Kundenliste).

Unsere Expertise im Healthcare-Segment deckt End-to-End die gesamte Prozesskette der Serialisierung ab, vom Produkt bis zum Endkunden. Weitere Eigenentwicklungen, wie die platbricks Healthcare Suite, bieten zusätzliche Chancen, Abläufe zu optimieren und vorhandene Systeme zu erweitern.

17 europäische Staaten haben uns den Betrieb ihrer Nationalen Verifikationssysteme anvertraut. Das damit verbundene regulatorische Know-How sichert unseren Kunden stets aktuelle Prozesse/Systeme und damit Investitions- und Handlungssicherheit in einem komplexen Markt.

Systemwechsel: Migration in weniger als 8 Wochen

Fokus-Referenz: Horus Pharma

Zusammen mit dem Horus Pharma-Team haben unsere Spezialisten innerhalb weniger Wochen das Alt-System für die Medikamenten-Serialisierung durch unsere bewährte und flexible Lösung "Arvato CSDB" (Software as a Service) erfolgreich abgelöst.

Referenzen (Auszug)

Serialisierung

Mithilfe der IT-Serialisierungslösung Arvato CSDB wird die Aenova Group künftig die Anforderungen aus der Falsified Medicines Directive umsetzen

Sicherheit für Patienten

Aristo Pharma serialisiert mit der Arvato CSDB.

FMD-Richtlinienkonform

Einsatz der Serialisierungslösung Arvato CSDB bei Basic Pharma.

Serialisierung: sicher & gesetzeskonform

Bausch & Lomb setzt Arvato CSDB zur Serialisierung ein.

Serialisierung: Jede Packung ein Unikat

Bluepharma mit Sitz in Portugal serialisiert mit der Arvato CSDB.

Serialisierung

BRIZ Ltd. mit Hilfe von Arvato Systems in kürzester Zeit compliant mit den EU-Falsified Medicines Directive Regularien.

Für die Gesundheit

Medikamentenschutz bei Cesra durch Serialisierungslösung von Arvato Systems.

Rückverfolgbarkeit von Medikamenten

Chanelle Pharma serialisiert mit Arvato CSDB.

Fälschungsschutz für Endkunden

Delorbis Pharmaceuticals Ltd managed Serialisierung mit der Arvato CSDB

Serialisierung in der Pharmaindustrie

Medikamentenschutz mit der Arvato CSDB bei Dr. Falk.

Schutz für Endverbraucher

Serialisierung für Fälschungssicherheit: Arvato CSDB bei Dr. Kade.

Fälschungssichere Arzneimittel

Implementierung der Arvato CSDB – IT-Lösung für die erfolgreiche Medikamentenserialisierung gemäß Falsified Medicines Directive

EU-FMD konform

Genericon setzt auf Serialisierungslösung Arvato CSDB.

Sichere Arzneimittel

Serialisierungslösung Arvato CSDB im Einsatz bei Gerot Lannach.

Medikamentenschutz groß geschrieben

Unsere Serialisierungslösung Arvato CSDB im Einsatz bei Grünenthal.

In weniger als 8 Wochen zur neuen Serialisierungslösung

Horus Pharma wechselt Serialisierungslösung in Rekordzeit

Hohe Sicherheitsanforderung auch in Spanien

Unsere Serialisierungslösung Arvato CSDB im Einsatz bei Laphysan.

Genaue Rückverfolgung von Medikamenten

medac mit der Arvato CSDB gegen Arzneimittelfälschungen.

Wissen, wo die Medikamente herkommen

Mylan setzt erfolgreich Serialisierungslösung von Arvato Systems ein.

Medikamentenschutz

Pharma Stulln serialisiert mit der Arvato CSDB.

Gegen Produktpiraterie

Im Herzen der Niederlande: Royal Herkel serialisiert mit Arvato Systems

Serialisierung in der Zahnmedizin

Fälschungssicherheit bei Sigma Dental.

Medikamentensicherheit

Erfolgreiche Serialisierung in der Medikamentenproduktion mit Hilfe der Arvato CSDB

Medikamentenserialisierung in Russland

Mit IT-Expertise und Softwarelösungen unterstützt Arvato Systems Wörwag Pharma bei der Umsetzung der Medikamentenserialisierung für Russland.

Wir setzen auf starke Partner

Eqeep Consulting B.V.
Körber Pharma
WIPOTEC-OCS

Deep Dive

Wie Sie erfolgreich zur Arvato CSDB wechseln – Jetzt Web Session ansehen!

WEB SESSION: Erfahren Sie, wie Sie einfach und sicher innerhalb kürzester Zeit Ihre bestehende Serialisierungslösung durch die „Arvato CSDB“ ablösen können – alle wichtigen Informationen kompakt und anschaulich für Sie aufbereitet.

Migration in weniger als 8 Wochen

REFERENZ: Erfahren Sie, wie wir innerhalb von weniger als 8 Wochen unsere bewährte und flexible Lösung "Arvato CSDB" (Software as a Service) bei Horus Pharma erfolgreich zum Einsatz gebracht und die zuvor genutzte Software problemlos abgelöst haben.

Serialization Readiness in der Medikamentenproduktion

CHECKLISTE: Als produzierendes Pharmaunternehmen oder beauftragter Lohnhersteller müssen Sie geltende und zukünftige gesetzliche Anforderungen erfüllen. Unsere Checkliste gibt Ihnen einen wertvollen Überblick zu den wesentlichen Themen. Die Checkliste dient zudem als Basis für eine Aufwandsschätzung für die Umsetzung von Serialisierung in Ihrer individuellen Unternehmenssituation.

Serialisierung von Medikamenten in Russland

WHITE PAPER: Das vom russischen Unternehmen CRPT betriebene MDLP-System ist in Umfang und Komplexität weltweit einzigartig, die russische Gesetzgebung ist eine große Herausforderung für Hersteller und Händler. Erfahren Sie u.a. Details zur Funktionsweise des Krypto-Codes, hilfreiche Hintergrundinformationen und wie wir Ihnen helfen, Arzneimittel-Serialisierung für den russischen Markt umzusetzen.

Partnerschaft CRPT und Arvato Systems

PRESSEMITTEILUNG: Arvato Systems ist als Integrations-, Software- und Tested-Solution-Partner des russischen Zentrums für die Entwicklung fortschrittlicher Technologien (CRPT) offiziell bestätigt und auf der CRPT-Webseite gelistet worden. Wir freuen uns auf die weiterhin gute Zusammenarbeit!

Digital Identity Food & Nahrungsergänzung

WEBSESSION: Ab 2022 gilt: "Food & Food Supplements" müssen verpflichtend bestimmte Serialisierungsmerkmale für den Export nach Russland tragen. Dabei gilt das zentrale russische Track & Trace System als eines der komplexesten weltweit.

Business Solution Medikamenten-Serialisierung

SOLUTION-FLYER: Übersicht und Informationen zur Business Solution "Arvato CSDB" - Kernfunktionen sowie in Stichpunkten die Themen Externe Partner, Nationale Verifikationssysteme, Produktionsstandorte, Interne Prozesse.

Gesundheitswesen und Pharma - Neues von unserem Blog

Produktfälschungen im Bereich Nahrungsergänzungsmittel

Der Markt für Nahrungsergänzungsmittel ist für schwarze Schafe attraktiv. Warum, lieg auf der Hand: Der Absatz boomt. Das Fatale: Per Definition gelten diese als Lebensmittel, nicht als Medikamente. Sie unterliegen deshalb weniger strengen Kontrollen und Standards.

Keine Angst vor dem Wechsel des Serialisierungssystems

Ein Großteil der pharmazeutischen Unternehmen hat in den letzten Jahren einen sehr hohen Aufwand für die Implementierung bzw. das Upgrade von neuer Hardware, Software und Prozessen betrieben, um der obligatorischen Serialisierungspflicht gerecht zu werden.

KIM: der neue digitale Kommunikationsstandard

Bislang gab es kein sicheres elektronisches Übermittlungsverfahren, das diese Berufsgruppen im Gesundheitswesen miteinander verbindet. Ein neuer digitaler Kommunikationsstandard ändert das von nun an grundlegend: KIM - Kommunikation im Medizinwesen.

Das gefährliche Geschäft mit gefälschten Medikamenten

Gefälschte Medikamente kosten der Volkswirtschaft Milliarden. Aus diesem Grund gehört die Fälschungssicherheit von Pharma- und Medizinprodukten auf die (gesellschafts-) politische Agenda.

Ihr Kontakt für Arvato CSDB

MA_Carl Rainer Stetter_Commerce
Carl-Rainer Stetter
Experte für Fälschungssicherheit in der Pharmaindustrie