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Arvato CSDB - sicher & gesetzeskonform

Serialisierung in der Medikamentenproduktion

Die Technologie
Die Arvato CSDB verbindet alle Schritte der Serialisierung
Überblick
Partnerschaft mit CRPT
Downloads
Referenzen (Auszug)

IT- und Prozessberatung, die Ihre Medikamente fälschungssicher macht

Der globale Gesundheitsmarkt ist im Wandel. Das Thema Medikamentensicherheit rückt international zunehmend in den Fokus von Industrie und Politik - immer mehr Staaten arbeiten an rechtlichen Vorgaben für eine eindeutige Kennzeichnung von Medikamentenverpackungen. Weltweit gibt es bereits mehrere staatliche Initiativen, um Medikamentenfälschung und Abrechnungsbetrug zu bekämpfen.

Was bedeutet das Thema Serialisierung genau für Marktteilnehmer wie Pharmaproduzenten, Contract Manufacturer, Marketing Authorization Holder oder Großhändler?

Die Serialisierungsexperten von Arvato Systems decken im Healthcare-Segment die gesamte Prozesskette End-to-End mit eigenen, bereits markterprobten Serialisierungslösungen ab. Unser Portfolio umfasst Lösungen für Unternehmen vom Mittelständler bis zum global operierenden Konzern sowie zu nationalen Verifikationssystemen. 

Erfahren Sie, wie wir unsere Erfahrungen aus zahlreichen Projekten unserer internationalen Teams einsetzen, um Sie und Ihr Unternehmen mit der Arvato CSDB für die künftigen Anforderungen im Bereich Medikamentenschutz zu rüsten.

Der Serialisierungsprozess: Mehr als nur ein Code auf einer Verpackung

Egal, ob Ihre Tätigkeiten auf den nationalen Markt beschränkt sind oder Sie international agieren. Sie müssen den rechtlichen Anforderungen in Bezug auf Fälschungsschutz gerecht werden. Wichtig ist: Serialisierung findet nicht im hintersten Winkel des betriebseigenen Rechenzentrums statt, sondern an den Schnittpunkten zwischen ERP-Software, Produktions- und Verpackungsmaschinen, den Systemen externer Dienstleister und nationalen Verifikationsverfahren.

Das bedeutet jede Menge Integration, Anpassung von Prozessen und hohe Sicherheitsvorkehrungen. Sie sollten sich frühzeitig mit dem Thema beschäftigen und Ihre Unternehmensprozesse auf den Prüfstand stellen:

Ein zuverlässiges Serialisierungssystem muss Produktionslinien, Partner, Kunden & Zulieferer integrieren.

Wichtiger Baustein ist der Data Matrix Code mit der Seriennummer, der jede Packung zu einem Unikat macht.

Daten werden vom Hersteller in der Hersteller-Datenbank hinterlegt und bei der Abgabe in der Apotheke überprüft.

Die Technologie: Arvato CSDB

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Wir bieten Business-Lösungen & Beratungskompetenz für diverse Zielgruppen

Zulassungsinhaber (MAHs)

Lohnfertiger (CMOs)

Pharmazeutischer Großhandel

EU-Länder

In Russland aktive Pharma-Industrie

Zulassungsinhaber (MAHs)

Aufgrund der immer weiter wachsenden globalen Regulierungsanforderungen bekommt das Thema Serialisierung einen signifikanten Stellenwert für den pharmazeutischen Zulassungsinhaber. Dieser muss innerhalb des Produktionsprozesses die Umsetzung der verschiedenen Anforderungen sicherstellen, bevor seine Ware zur Vermarktung freigegeben werden darf. Dafür empfiehlt es sich, dass der Zulassungsinhaber ein System einführt welches Ihn bei der Orchestrierung der Stakeholder übergreifenden relevanten Serialisierungsprozesse unterstützt.


Arvato Systems bietet mit der Arvato CSDB eine solche Lösung  an, die sowohl sehr einfach Stamm- und Produktionsdaten mit Ihren Geschäftspartnern per Standardschnittstellen austauscht als auch die relevanten Daten in den Nationalen Systemen befüllt. Dies ermöglicht eine reibungslose Vermarktung und beugt zusätzlichen Kosten vor.

Lohnfertiger (CMOs)

Als Lohnfertiger ist es für Sie essentiell Ihre Produktionsprozesse, zu dem auch der Serialisierungsprozess gehört, effizient zu gestalten und sich sehr einfach und flexibel mit Ihren Kunden zum Austausch von relevanten Serialisierungsdaten zu vernetzen. Die Arvato CSDB bietet Ihnen die Möglichkeit Produktionsaufträge zwischen den Verpackungslinien und ihrem Partner sehr effizient zu orchestrieren.


Zum einen bietet die Arvato CSDB zu allen bekannten Linienherstellern Standardschnittstellen an, um eine reibungslose Kommunikation mit Ihrem Maschinenpark sicherzustellen und zum anderen nutzen wir die Arvato CSDB Gateway Technologie, um Fertigungsaufträge und Seriennummern sicher bei Ihren Kunden anzufragen bzw. zu erhalten.   

Pharmazeutischer Großhandel

Gemäß der Falsified Medicines Directive werden auch pharmazeutische Großhändler aufgefordert, Produkte, die sich physisch in ihrem Besitz befinden, zu verifizieren sowie bei Bedarf auch zu dekommissionieren – aus dem Verkehr zu ziehen. Diese Prozesse müssen die Großhändler in unterschiedlichen Fällen durchführen.


Auf Basis der Erfahrungen in der Digitalisierung von Geschäftsprozessen im Logistikbereich unterstützt und begleitet Arvato Systems den lizenzierten pharmazeutischen Großhandel bei den erforderlichen Veränderungsprozessen. Herzstück dieses Angebots ist die Arvato Smart Logistics Platform - Healthcare Suite. Diese ist wiederum Bestandteil der bewährten Plattform platbricks (Arvato Smart Logistics Platform), die bereits seit 2016 Logistikunternehmen bei der Digitalisierung ihrer Geschäftsprozesse unterstützt.

EU-Länder

Arvato Systems liefert Nationale Verifikationssysteme aktuell  für 17 Länder in Europa und verbindet diese erfolgreich mit dem EU-Hub. Von der European Medicines Verification Organisation wurde der Experte für Serialisierung & Fälschungssicherheit als offizieller Service-Provider ausgewählt, der auf ein eigenes Team zurückgreift, das zahlreiche Projekte im internationalen Umfeld realisiert. 

In Russland aktive Pharma-Industrie

Ähnlich wie beispielsweise die Länder der Europäischen Union und die Vereinigten Staaten hat auch Russland ein System zur Serialisierung von Arzneimitteln entwickelt. Hinsichtlich des Zeitrahmens wurde die Übergangsfrist für die Kennzeichnungs- und Meldepflicht von Arzneimitteln an das staatliche Informationssystem vom 1. Januar 2020 auf den 1. Juli 2020 verlängert. 


Wir stellen Ihnen ein ausführliches White Paper zum Thema "Serialisierung von Medikamenten in Russland" zur Verfügung, in dem wir ausführen, wie die Unternehmen der pharmazeutischen Industrie mit unserem Know-how den ehrgeizigen Vorgaben entsprechen können, um weiter in Russland tätig sein zu können.

Die Arvato CSDB verbindet alle Schritte der Serialisierung

Interne Systeme und Prozesse werden angebunden, um relevante Daten austauschen zu können
Seriennummern werden generiert und verwaltet
Sie bildet Schnittstellen zu den Produktionslinien und verbindet Kunden, Zulieferer & Produktionsstandorte
Die Daten werden in die entsprechenden Nationalen Verifikationssysteme eingemeldet
Reports werden zur Verfügung gestellt - egal, ob in China, den USA oder der EU

Selbstverständlich sind wir in der Lage, die passende Lösung für alle Länder zu schaffen:

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Überblick

Werkzeugkasten

Umfangreicher Werkzeugkasten für flexibles Seriennummern-Management

Anbindung

Flexible Anbindung der namhaften Linienanbieter, externen Dienstleister, Partner und Kunden. On-Premise und Software-as-a-Service Lösungen verfügbar.

Sicherheit

Hohe Sicherheitsstandards für Datenhaltung und Datenübertragung

Preismodell

Attraktives und transparentes Preismodell mit kundenspezifischen Preisoptionen & Belohnungssystemen für langjährige Kunden

Skalierbarkeit

Hohe Skalierbarkeit der IT-Lösung, die während des Projektlebenszyklus erweitert und an veränderte Rahmenbedingungen angepasst werden kann

Integration

Problemlose Integration: umfangreiche, automatisierte Anpassung und Anbindung an alle wichtigen Stakeholder und externe Supply Chain Partner sowie eine nahtlose Eingliederung in existierende IT-Landschaften

Reporting

Zuverlässiges Reporting aller Serialisierungsevents

Know-how

Regulatorisches Know-how: Eine Vielzahl an europäischen Ländern vertraut Arvato Systems beim Betrieb ihrer Nationalen Verifikationssysteme

Erfahrung

Erfahrung und Expertise bietet Arvato Systems seinen Kunden mit einem tiefgreifenden Verständnis für die gesamte Wertschöpfungskette sowie für Serialisierungsprozesse

Pressemitteilung

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Arvato Systems ist als Integrations-, Software- und Tested-Solution-Partner des russischen Zentrums für die Entwicklung fortschrittlicher Technologien (CRPT) offiziell bestätigt und auf der CRPT-Webseite gelistet worden. Wir freuen uns auf die weiterhin gute Zusammenarbeit!

Arvato Systems: Experten für die Serialisierung

Wir glauben, dass die Nähe zu unseren Kunden der Schlüssel zum Erfolg ist. Mit Standorten auf der ganzen Welt sind wir immer in Ihrer Nähe. Wir verstehen Ihre Anforderungen und haben die passenden Lösungen.


Für Pharmaunternehmen sind Seriennummern etwas völlig Neues. In anderen Branchen, wie etwa der IT-Industrie, hat man bereits mehr Erfahrung. Auf CD-ROM-Verpackungen beispielsweise, sind Seriennummern seit vielen Jahren ein bewährter Echtheitsnachweis. Arvato fertigt CD-ROMs für Software und Computerspiele. Wir beherrschen daher die Sicherheitsvorschriften und kennen die Anforderungen, die umfangreiche Seriennummernpools an Technik, Administration und Organisation stellen. Erfahrungen, die wir in Serialisierungsprojekte der Pharmaindustrie einbringen.

Downloads

Download White Paper: Serialisierung von Medikamenten in Russland

Das vom russischen Unternehmen CRPT betriebene MDLP-System ist in Umfang und Komplexität weltweit einzigartig, die russische Gesetzgebung mit den vielen Richtlinien eine große Herausforderung für herstellende und vertreibende Unternehmen. Laden Sie sich unser aktuelles White Paper herunter und erfahren Sie unter anderem Details zur Funktionsweise des Krypto-Codes, hilfreiche Hintergrundinformationen und wie Sie mit unserer langjährigen Expertise und bewährten IT-Lösungen die Serialisierung von Arzneimitteln für den russischen Markt fristgerecht umsetzen können.

Download Checkliste: Serialization Readiness in der Medikamentenproduktion

Als produzierendes Pharmaunternehmen oder beauftragter Lohnhersteller müssen Sie sich mit den bereits geltenden und auch den künftigen individuellen Anforderungen auseinandersetzen. Wir geben Ihnen mit der Checkliste einen wertvollen Überblick zu den wesentlichen Themen, mit denen Sie sich beschäftigen und über die Sie Klarheit gewinnen müssen. Diese dient zudem als Basis für eine Aufwandsschätzung für die Umsetzung von Serialisierung in Ihrer individuellen Unternehmenssituation. 

Referenzen (Auszug)

Serialisierung

Mithilfe der IT-Serialisierungslösung Arvato CSDB wird die Aenova Group künftig die Anforderungen aus der Falsified Medicines Directive umsetzen

Sicherheit für Patienten

Aristo Pharma serialisiert mit der Arvato CSDB.

FMD-Richtlinienkonform

Einsatz der Serialisierungslösung Arvato CSDB bei Basic Pharma.

Serialisierung: sicher & gesetzeskonform

Bausch & Lomb setzt Arvato CSDB zur Serialisierung ein.

Serialisierung: Jede Packung ein Unikat

Bluepharma mit Sitz in Portugal serialisiert mit der Arvato CSDB.

Implementierung in Rekordzeit

BRIZ Ltd. mit Hilfe von Arvato Systems in kürzester Zeit compliant mit den EU-Falsified Medicines Directive Regularien.

Für die Gesundheit

Medikamentenschutz bei Cesra durch Serialisierungslösung von Arvato Systems.

Rückverfolgbarkeit von Medikamenten

Chanelle Pharma serialisiert mit Arvato CSDB.

Serialisierung in der Pharmaindustrie

Medikamentenschutz mit der Arvato CSDB bei Dr. Falk.

Schutz für Endverbraucher

Serialisierung für Fälschungssicherheit: Arvato CSDB bei Dr. Kade.

Fälschungssichere Arzneimittel

Implementierung der Arvato CSDB – IT-Lösung für die erfolgreiche Medikamentenserialisierung gemäß Falsified Medicines Directive

EU-FMD konform

Genericon setzt auf Serialisierungslösung Arvato CSDB.

Sichere Arzneimittel

Serialisierungslösung Arvato CSDB im Einsatz bei Gerot Lannach.

Genaue Rückverfolgung von Medikamenten

medac mit der Arvato CSDB gegen Arzneimittelfälschungen.

Wissen, wo die Medikamente herkommen

Mylan setzt erfolgreich Serialisierungslösung von Arvato Systems ein.

Medikamentenschutz

Pharma Stulln serialisiert mit der Arvato CSDB.

Gegen Produktpiraterie

Im Herzen der Niederlande: Royal Herkel serialisiert mit Arvato Systems

Medikamentensicherheit

Erfolgreiche Serialisierung in der Medikamentenproduktion mit Hilfe der Arvato CSDB

Wörwag Pharma

Mit IT-Expertise und Softwarelösungen unterstützt Arvato Systems Wörwag Pharma bei der Umsetzung der Medikamentenserialisierung für Russland.

Wir setzen auf starke Partner

Eqeep Consulting B.V.

Arvato Systems bedient mit Hilfe der Eqeep als weiteren Implementierungspartner für die Serialisierungslösung Arvato CSDB den niederländischen und belgischen Healthcare-Markt.

TRAXEED - Körber Solutions

Durch die Partnerschaft mit TRAXEED stärken wir unsere Beratungskompetenz für den Healthcare-Bereich und Track & Trace-Projekte. Gemeinsam verfügen wir über langjährige Erfahrung bei internationalen Implementierungsprojekten und stehen unseren Kunden als starke und zuverlässige Partner entlang der gesamten Prozesskette in der Pharmabranche zur Seite.

WIPOTEC-OCS

WIPOTEC-OCS entwickelt mit TQS – Traceable Quality System innovative globale Track & Trace Lösungen. Über 600 erfolgreich implementierte Projekte reflektieren die Premium Qualität und Zuverlässigkeit der Produkte. WIPOTEC-OCS steht für offene Schnittstellen, eine tiefe Branchenexpertise und langfristige Partnerschaften.

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Ihr Ansprechpartner für Arvato CSDB

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Carl-Rainer Stetter
Experte für Fälschungssicherheit in der Pharmaindustrie