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Was ist Serialisierung im Bereich Pharma?

Lebensretter: Medikamentenserialisierung

Was ist Serialisierung in der Medikamentenproduktion?
23.06.2022
Gesundheitswesen & Pharma
Fälschungssicherheit

Der illegale Handel mit Plagiaten gehört im Pharmageschäft zum traurigen Alltag. Mithilfe einer Serialisierungslösung kann dieses Problem langfristig behoben werden. Doch was genau ist Serialisierung in der Medikamentenproduktion? – Erfahren Sie in unserem Blogartikel mehr dazu.


Blog_Medikamente

Das illegale Geschäft mit gefälschten Arzneimitteln ist ein weltweites Problem. Betroffen sind dabei nicht nur Hersteller und Märkte, sondern letzten Endes auch jeder von uns als Konsumentin oder Konsument. Zum wirksamen Schutz vor Plagiaten kommt die Medikamentenserialisierung ins Spiel. Serialisiert wird dabei die Verpackung – es kommen Datamatrix-Codes, eine Tamper Evident Versiegelung und weitere Lösungen zum Einsatz.

Die Serialisierung verschreibungspflichtiger Medikamente fällt hierbei in den regulatorischen Bereich. Mit der EU-Fälschungsschutzrichtlinie von 2011 und der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 wurde der rechtliche Rahmen geschaffen, um die Rückverfolgung genau dieser Arzneimittel sicherstellen zu können. Für Hersteller pharmazeutischer Produkte führt an einer Serialisierungssoftware kein Weg vorbei und stattdessen, im besten Fall, in Richtung Arvato CSDB.
 

Serialisierung in der EU

Die Arvato Corporate Serialization Database (Arvato CSDB) verbindet alle Elemente der Serialisierung. Angefangen mit der Seriennummer – diese wird als Datamatrix-Code auf die Verpackung des Medikaments gedruckt. Der Code enthält darüber hinaus einen Produktcode, das Verfallsdatum sowie die Bezeichnung der Produktionscharge. Auf Basis der nationalen pharmazeutischen Produktnummer wird der Produktcode zur NTIN (National Trade Item Number) oder GTIN (Global Trade Item Number) generiert. Für den Handel von Arzneimitteln ist die Artikelnummer maßgeblich. Die von der Database produzierten Nummern sind einzigartig und sichern eine lückenlose Medikamentenserialisierung. 


Mithilfe von Arvato CSDB können alle Schritte der Medikamentenserialisierung verbunden und Schnittstellen zu Zulieferern, Produktionsstandorten und -linien sowie Verifikationssystem geschaffen werden. Dank End-To-End Verifikationssystemen, die EU-weit eingesetzt werden, kann eine einwandfreie und sichere Abgabe von Arzneimitteln gewährleistet werden.

Echtheitsprüfung in der Apotheke

Bevor pharmazeutische Produkte in die Vertriebskette gelangen, muss die im Datamatrix-Code hinterlegte Seriennummer von den Unternehmen an die Datenbank der pharmazeutischen Industrie übergeben werden. Wird das Produkt in der Apotheke verkauft, muss es zuvor gescannt und auf Echtheit geprüft werden. Beim Scan wird eine anonymisierte Anfrage an das Verifikationssystem gesendet. Fällt die Anfrage positiv aus, ist die Seriennummer in der Datenbank vorhanden und das Arzneimittel darf abgegeben werden. Anschließend ändert sich der Status der Seriennummer, sodass das Produkt kein weiteres Mal verkauft werden kann. Durch die Trennung der Datenbanksysteme ist für beteiligte Stakeholder nicht erkennbar, welche Apotheke welches Medikament abgegeben hat. Einen guten Überblick des Prozesses bietet Ihnen die folgende Grafik:

End-to-end Verifikationssystem DE

Was passiert, wenn der Scan in einer Apotheke eine negative Antwort erhält? – Die Pharmaunternehmen sind in der Pflicht, jede Meldung zu prüfen und sicherzustellen, ob es sich um ein gefälschtes Produkt handelt. Häufig liegt der „Fehler“ aber ganz woanders. Mehr dazu erfahren Sie in unserem Blogbeitrag Alert Management – Wie man die Nadel im Heuhaufen findet.

Arvato CSDB

Arvato CSDB - Serialisierung in der Medikamentenproduktion

White Paper - Serialisierung in der Medikamentenproduktion

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Nationale Verifikationssysteme

Weltweite Arzneimittel-Authentifizierung: Arvato Systems stellt National Blueprint Service zur Verifikation von Arzneimitteln zur Verfügung.

TI as a Service

Die neue Anbindung zur TI – noch besser, noch sicherer.

Verfasst von

VX-4379
Pauline Poppensieker
Expertin für Fälschungssicherheit