Nationale Verifikationssysteme
Gesetzeskonforme Verifikationsverfahren im Medikamentenhandel
Europaweite Sicherheit im Medikamentenhandel
Das Thema Medikamentensicherheit rückt zunehmend in den Fokus der Politik. Die EU-Richtlinie 2011/62/EU (Fälschungsschutzrichtlinie) und die weitere technische Ausgestaltung durch die Delegierten Verordnung 2016/161/EU hat die Europäische Kommission den Grundstein zur Bekämpfung gefälschter Medikamente in der legalen Lieferkette gelegt.
Seit dem 9. Februar 2019 ist es soweit: Die EU-Fälschungsrichtlinie sieht vor, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel ab diesem Stichtag ausschließlich in den Umlauf gebracht werden dürfen, wenn die Verpackung eine individuelle Seriennummer trägt. Anhand der Seriennummer können Identität und Echtheit eines Medikaments überprüft und so das Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette verhindert werden.
Unsere Lösung: Von der EMVO zertifizierter Blueprint-Provider
Bewährtes System für den internationalen Roll-out bereit
Arvato Systems wurde von der European Medicines Verification Organisation (EMVO) offiziell als National Blueprint Service Provider benannt. Damit bieten wir den 28 europäischen Mitgliedsländern sowie den weiteren Nicht-EU-Mitgliedern eine erprobte Umsetzungsmöglichkeit, mit der sämtliche Aspekte der verpflichtenden EU-Fälschungsschutzrichtlinien sicher, kosteneffizient und schnell umgesetzt werden. Darüber hinaus wurde Arvato Systems im Rahmen einer vollumfänglichen Lieferantenüberprüfung durch die EMVO in seinen Qualitätsansprüchen bestätigt. Alle Mitgliedsstaaten der Europäischen Union stehen in der Pflicht, ein landesweites IT-System bereitzustellen, das einen End-to-End Prozess innerhalb der pharmazeutischen Vertriebs- und Lieferkette ermöglicht.
Bestandteile unseres Nationalen Medizinischen Verifikationssystems
securPharm: Fälschungssicherheit in Deutschland
Die Pharma-Industrie ist seit dem 9. Februar 2019 verpflichtet, grundsätzlich alle verschreibungspflichtigen Medikamente mit einem Data Matrix Code zu versehen. Der Code, der auf die Verpackung aufgedruckt wird, beinhaltet verpflichtende Angaben wie
- den Produktcode
- die individuelle Seriennummer
- die Chargennummer
- das Verfalldatum
- sowie zusätzliche Informationen.
Bevor das Produkt in den Handel gelangt, werden die Informationen herstellerseitig an die Datenbank der pharmazeutischen Unternehmen (pU) gemeldet.
Jede Medikamentenverpackung wird durch den Apotheker vor Abgabe an den Kunden in der Apotheke gescannt. Anhand des Data Matrix Codes und des individuellen Erkennungsmerkmals, die dieser beinhaltet, wird die Echtheit des Produktes direkt und ohne Wartezeit verifiziert. Nur wenn der Status als korrekt erkannt wird, darf der Apotheker dem Kunden die Verpackung übergeben. Der Status der individuellen Seriennummer ändert sich in der securPharm-Plattform sofort bei Abgabe, sie gilt dann als verbraucht und kann nicht noch einmal ausgegeben werden. Auch der Arzneimittel-Großhandel ist verpflichtet, risikobasierte Überprüfungen durchzuführen.
securPharm erfüllt sämtliche Vorgaben der EMVO. Alle Prozesse des Blueprints sind umgesetzt und erfolgreich im täglichen Einsatz.
Warum Arvato Systems?
Hohe Datenvolumen, kurze Reaktionszeiten und anspruchsvolle Sicherheitsbestimmungen stellen securPharm vor organisatorische und technische Herausforderungen. Die beteiligten Branchenverbände haben sich deshalb frühzeitig unsere Unterstützung gesichert. Wir betreiben die securPharm-Plattform seit der ersten Stunde in unserem eigenen Rechenzentrum, begleiten laufende Testphasen und sind federführen beim weiteren Systemausbau – auch mit Blick auf kommende rechtliche Anforderungen.
European Footprint
Wir haben unsere Wurzeln in Europa und sind hier zu Hause: An rund 150 Standorten in 22 europäischen Ländern unterstützen wir Projekte mit lokalen Ressourcen, um immer in der Nähe des Kunden zu sein.
Ihre Vorteile
Erprobte Lösung
Unser IT-System hat sich in der Praxis bewährt und ist im täglichen Einsatz.
Tiefes Know-how
Sie profitieren von unseren Erfahrungen in Serialisierungsprojekten.
Aus einer Hand
Wir bieten Ihnen Beratung, Plattform & Betrieb aus einer Hand.
Sicherer Betrieb
Wir betreiben Ihre Lösung in unseren zertifizierten, deutschen Rechenzentren.
Starker Partner
Wir haben als 100prozentige Bertelsmann-Tochter einen starken Konzern im Rücken.
Flexible Plattform
Unsere bewährte Lösung ermöglicht und umfasst Weiterentwicklungen.
Datensicherheit
Wir sind in der Lage, Ihre Daten in höchstmöglichem Maße zu schützen.
Kostentransparenz
Arvato Systems bekennt sich zum EMVO-Model
Organisationsmodelle
Wir unterstützen vielfältige Organisationsmodelle und können durch das gesamtheitliche Portfolio NMVO-Aufgaben übernehmen.
Häufige Fragen rund um das Thema Nationale Verifikationssysteme
Ihr Kontakt für Nationale Verifikationssysteme