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Pharma-Unternehmen setzen Serialisierungspflichten um

5 Gründe, die für einen Wechsel des bestehenden Serialisierungssystems sprechen

Keine Angst vor dem Wechsel des Serialisierungssystems
03.06.2021
Gesundheitswesen & Pharma
Fälschungssicherheit

Ein Großteil der pharmazeutischen Unternehmen hat in den letzten Jahren einen sehr hohen Aufwand für die Implementierung bzw. das Upgrade von neuer Hardware, Software und Prozessen betrieben, um der obligatorischen Serialisierungspflicht gerecht zu werden.


Allein in der Europäischen Union sind gemäß der Betreibergesellschaft des zentralen EU-Hub Systems ‚EMVO‘ weit mehr als 2.000 pharmazeutische Unternehmen technisch angeschlossen (Stand: Juni 2020). Wichtig zu erwähnen ist, dass sich in diesen Zahlen jedoch nicht die reinen Lohnhersteller (CMOs) widerspiegeln. Aufgrund dessen ist von einer noch höheren Zahl an Unternehmen auszugehen, die allein für die Umsetzung der Fälschungsrichtlinie in Europa in einem hohen Maß tätig geworden sind – ganz zu schweigen von der Umsetzung für andere Regionen wie Russland, USA, China oder Brasilien.


Nachdem die Erstimplementierungen zur Erfüllung der Anforderungen durchgeführt wurden, stehen die Unternehmen nun vor der Herausforderung, das Serialisierungssystem effizient zu betreiben, aufrecht zu erhalten und für weitere Regionen zu erweitern. Dies führt bei vielen Unternehmen zu dem Schluss, dass beispielsweise die initiale Wahl der Serialisierungssoftware den Ansprüchen aus verschiedenen Gründen nicht mehr entspricht und daher nach einem neuen Partner gesucht wird.

Die fünf Gründe für einen Wechsel

In der letzten Zeit führen wir genau deshalb zahlreich Gespräche mit einer Vielzahl pharmazeutischer Unternehmen, die sich mit einer Ablösung des Bestandssystems beschäftigen. Die Erfahrungen aus diesen Diskussionen zeigen, dass insbesondere die folgenden Kriterien als Beschleuniger für die Suche nach Alternativen im Fokus der Gedankengänge stehen:

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1. Steigender Wartungsaufwand

Es besteht ein hoher Aufwand für die Pflege/Wartung bei Anpassung der relevanten Schnittstellen zu den Nationalen Systemen oder Business Partnern

2. Mangelnde Globalisierung

Fehlende Abdeckung der globalen Serialisierungsanforderungen

3. Hohe Kosten

Hohes OPEX (Operating Expenses) für das aktuelle Serialisierungssystem

4. Zukunftssicherheit in schwierigen Zeiten

Schwache finanzielle Resilienz des Dienstleisters, sodass ein hoher Unsicherheitsfaktor besteht, ob dieser zukünftig noch am Markt vertreten sein wird bzw. aufgekauft werden könnte

5. Fehlende Expertise in anderen Disziplinen

Der bestehende Dienstleister bietet keine weiteren Mehrwerte fernab der Serialisierung an (z.B. Cloud, ERP, etc. Expertise)

Fragestellungen vor einem Wechsel

Für eine gelungene Transition zu einer neuen Serialisierungslösung ist es zunächst, wie bei jedem Vorhaben, ratsam die aktuelle Situation zu klären. Dazu sollte im Vorfeld der Diskussionen mit Alternativanbietern die folgenden Informationen in der internen Organisation evaluiert werden:

  • Welche Ziele werden mit einem Wechsel angestrebt?
  • Welche Risiken bringt ein Wechsel mit sich?
  • Welche Systeme werden benötigt bzw. sollen ersetzt werden (L3, L4, L5)?
  • Welche Timeline ist realistisch für eine reibungslose Transition?
  • Welche Märkte / Nationale Datenbanken werden bedient und welche Rolle nimmt das Unternehmen hier ein (MAH/CMO)?
  • Welche und wie viele Business-Partner müssen beachtet werden?
  • Wie hoch ist die Anzahl jährlich benötigten Seriennummern?
  • Welche Schnittstellen (ERP, L2 oder L3 Systeme) müssen für eine Anbindung berücksichtigt werden?
  • Wie hoch ist der Umfang der Datenmigration?

Diese Informationen sowie eine Soll-Definition sollten die Basis für die Diskussionen mit den alternativen Anbietern sein und versetzen diese in die Lage, ein individuelles Angebot zu unterbreiten.

Vorgehensweise eines Wechsels

Viele Unternehmen haben zum aktuellem Zeitpunkt jedoch Bedenken, welche Kernaktivitäten im Rahmen eines Transitionsprojektes auf sie zukommen. Dafür werden im Nachfolgenden die relevantesten Aktivitäten aus der Praxis - am Beispiel eines Wechsels des Serialisierungssystems in der EU - aufgelistet, um einen besseren Überblick zu geben und diese Unsicherheit zu nehmen.

  1. Schritt: Anpassung standardisierter Spezifikationsvorlagen für einen zuverlässigen Validierungsansatz
  2. Schritt: Kundenspezifische Konfiguration des neuen Serialisierungssystems in einer qualifizierten Lösungsumgebung
  3. Schritt: Standardisierte Verbindung aller Geschäftspartner und Level 2-Systeme, um den Aufwand zu reduzieren
  4. Schritt: Zurücksetzen einer der OBP-Client-Verbindungen durch die EMVO, um die neue Serialisierungslösung zu verwenden
  5. Schritt: Ausführen der Systemvalidierung und des EMVO IQE-Tests
  6. Schritt: Umzug in die Produktionsumgebung der neuen Seralisierungslösung
  7. Schritt: Go-Live

Benefits eines Wechsels

Die weitreichende Erfahrung, die wir in diesem Kontext bereits erlangt haben, zeigen, dass genau jetzt der richtige Zeitpunkt für einen Wechsel des Serialisierungssystems ist. Sie werden von den folgenden Vorteilen profitieren:

Optimierung des Track & Trace Business Cases 
Reduktion der internen Aufwände für die Maintenance der Serialisierungslandschaft
Zukunftssicherheit durch finanzielle Resilienz sowie Abbildung der Track & Trace Regularien auf globaler Ebene
Nahtlose Integration in die bestehende IT Landschaft (z.B. ERP & MES)
Zuverlässiger und standardisierter Austausch von Serialisierungsdaten mit externen Geschäftspartnern

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Verfasst von

MA_Commerce_Pascal Leppich
Pascal Leppich
Experte für Fälschungssicherheit