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Nationale Verifikationssysteme

Gesetzeskonforme Verifikationsverfahren im Medikamentenhandel

Europaweite Sicherheit im Medikamentenhandel

Das Thema Medikamentensicherheit rückt zunehmend in den Fokus der Politik. Die EU-Richtlinie 2011/62/EU (Fälschungsschutzrichtlinie) und die weitere technische Ausgestaltung durch die Delegierten Verordnung 2016/161/EU hat die Europäische Kommission den Grundstein zur Bekämpfung gefälschter Medikamente in der legalen Lieferkette gelegt.


Seit dem 9. Februar 2019 ist es soweit: Die EU-Fälschungsrichtlinie sieht vor, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel ab diesem Stichtag ausschließlich in den Umlauf gebracht werden dürfen, wenn die Verpackung eine individuelle Seriennummer trägt. Anhand der Seriennummer können Identität und Echtheit eines Medikaments überprüft und so das Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette verhindert werden.

Referenzen (Auszug)

Deutschland

securPharm setzt auf IT-Expertise von Arvato Systems

Finnland

Arvato Systems und Finnland besiegeln Zusammenarbeit für ein Nationales Verifikationssystem

Frankreich

„Französische MVO“ und C.I.P. beauftragen Arvato Systems mit Einrichtung und Betrieb einer IT-Plattform zur Verifizierung von serialisierten Arzneimitteln

Großbritannien

Britische Medicines Verification Organisation unterzeichnet Absichtserklärung mit Arvato Systems

Niederlande

Niederlande setzen Nationales Verifikationssystem gemeinsam mit Arvato Systems um

Norwegen

Norwegen startet Pilotphase für ein Nationales Verifikationssystem mit Arvato Systems

Österreich

Austrian Medicines Verification Organisation beauftragt Arvato Systems mit der Einrichtung und dem Betrieb einer IT-Plattform zur Verifikation von Arzneimitteln

Polen

Polen setzt Nationales Verifikationssystem von Arvato Systems ein

Portugal

Portugal vertraut auf Arvato Systems als Serialisierungspartner in der Pharma-Branche

Spanien

Spanien setzt auf Nationales Verifikationssystem von Arvato Systems

Unsere Lösung: Von der EMVO zertifizierter Blueprint-Provider

Bewährtes System für den internationalen Roll-out bereit

Arvato Systems wurde von der European Medicines Verification Organisation (EMVO) offiziell als National Blueprint Service Provider benannt. Damit bieten wir den 28 europäischen Mitgliedsländern sowie den weiteren Nicht-EU-Mitgliedern eine erprobte Umsetzungsmöglichkeit, mit der sämtliche Aspekte der verpflichtenden EU-Fälschungsschutzrichtlinien sicher, kosteneffizient und schnell umgesetzt werden. Darüber hinaus wurde Arvato Systems im Rahmen einer vollumfänglichen Lieferantenüberprüfung durch die EMVO in seinen Qualitätsansprüchen bestätigt. Alle Mitgliedsstaaten der Europäischen Union stehen in der Pflicht, ein landesweites IT-System bereitzustellen, das einen End-to-End Prozess innerhalb der pharmazeutischen Vertriebs- und Lieferkette ermöglicht.

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Bestandteile unseres Nationalen Medizinischen Verifikationssystems

Hochladen und speichern von Stamm- und Serialisierungsdaten über den EU-Hub
Anbindung an den EU-Hub, zum Informationsaustausch der jeweiligen Systeme untereinander
Verarbeiten von Verifikationsanfragen seitens Apotheken und Großhändlern

securPharm: Fälschungssicherheit in Deutschland

Die Pharma-Industrie ist seit dem 9. Februar 2019 verpflichtet, grundsätzlich alle verschreibungspflichtigen Medikamente mit einem Data Matrix Code zu versehen. Der Code, der auf die Verpackung aufgedruckt wird, beinhaltet verpflichtende Angaben wie

  •     den Produktcode
  •     die individuelle Seriennummer
  •     die Chargennummer
  •     das Verfalldatum
  •     sowie zusätzliche Informationen.

Bevor das Produkt in den Handel gelangt, werden die Informationen herstellerseitig an die Datenbank der pharmazeutischen Unternehmen (pU) gemeldet.

Jede Medikamentenverpackung wird durch den Apotheker vor Abgabe an den Kunden in der Apotheke gescannt. Anhand des Data Matrix Codes und des individuellen Erkennungsmerkmals, die dieser beinhaltet, wird die Echtheit des Produktes direkt und ohne Wartezeit verifiziert. Nur wenn der Status als korrekt erkannt wird, darf der Apotheker dem Kunden die Verpackung übergeben. Der Status der individuellen Seriennummer ändert sich in der securPharm-Plattform sofort bei Abgabe, sie gilt dann als verbraucht und kann nicht noch einmal ausgegeben werden. Auch der Arzneimittel-Großhandel ist verpflichtet, risikobasierte Überprüfungen durchzuführen.

securPharm erfüllt sämtliche Vorgaben der EMVO. Alle Prozesse des Blueprints sind umgesetzt und erfolgreich im täglichen Einsatz.

Warum Arvato Systems?

Hohe Datenvolumen, kurze Reaktionszeiten und anspruchsvolle Sicherheitsbestimmungen stellen securPharm vor organisatorische und technische Herausforderungen. Die beteiligten Branchenverbände haben sich deshalb frühzeitig unsere Unterstützung gesichert. Wir betreiben die securPharm-Plattform seit der ersten Stunde in unserem eigenen Rechenzentrum, begleiten laufende Testphasen und sind federführen beim weiteren Systemausbau – auch mit Blick auf kommende rechtliche Anforderungen.


European Footprint

Wir haben unsere Wurzeln in Europa und sind hier zu Hause: An rund 150 Standorten in 22 europäischen Ländern unterstützen wir Projekte mit lokalen Ressourcen, um immer in der Nähe des Kunden zu sein.

Ihre Vorteile

Erprobte Lösung

Unser IT-System hat sich in der Praxis bewährt und ist im täglichen Einsatz.

Tiefes Know-How

Sie profitieren von unseren Erfahrungen in Serialisierungsprojekten.

Starkes Team

Mehr als 2.600 IT-Experten kümmern sich um internationale Kunden.

Aus einer Hand

Wir bieten Ihnen Beratung, Plattform & Betrieb aus einer Hand.

Sicherer Betrieb

Wir betreiben Ihre Lösung in unseren zertifizierten, deutschen Rechenzentren.

Starker Partner

Wir haben als 100prozentige Bertelsmann-Tochter einen starken Konzern im Rücken.

Flexible Plattform

Unsere bewährte Lösung ermöglicht und umfasst Weiterentwicklungen.

Datensicherheit

Wir sind in der Lage, Ihre Daten in höchstmöglichem Maße zu schützen.

Kostentransparenz

Arvato Systems bekennt sich zum EMVO-Model

Organisationsmodelle

Wir unterstützen vielfältige Organisationsmodelle und können durch das gesamtheitliche Portfolio NMVO-Aufgaben übernehmen.

Downloads

Download White Paper: Serialisierung von Medikamenten in Russland

Das vom russischen Unternehmen CRPT betriebene MDLP-System ist in Umfang und Komplexität weltweit einzigartig, die russische Gesetzgebung mit den vielen Richtlinien eine große Herausforderung für herstellende und vertreibende Unternehmen. Laden Sie sich unser aktuelles White Paper herunter und erfahren Sie unter anderem Details zur Funktionsweise des Krypto-Codes, hilfreiche Hintergrundinformationen und wie Sie mit unserer langjährigen Expertise und bewährten IT-Lösungen die Serialisierung von Arzneimitteln für den russischen Markt fristgerecht umsetzen können.

Download Checkliste: Serialization Readiness in der Medikamentenproduktion

Als produzierendes Pharmaunternehmen oder beauftragter Lohnhersteller müssen Sie sich mit den bereits geltenden und auch den künftigen individuellen Anforderungen auseinandersetzen. Wir geben Ihnen mit der Checkliste einen wertvollen Überblick zu den wesentlichen Themen, mit denen Sie sich beschäftigen und über die Sie Klarheit gewinnen müssen. Diese dient zudem als Basis für eine Aufwandsschätzung für die Umsetzung von Serialisierung in Ihrer individuellen Unternehmenssituation. 

7th Serialization Symposium

Austausch internationaler Pharma Experten auf Top-Niveau zur Umsetzung der Richtlinien für den Schutz vor gefälschter Arznei. Jetzt kostenlos registrieren!

Arvato CSDB

Arvato CSDB - Serialisierung in der Medikamentenproduktion

ASLP Healthcare Suite

Arvato Systems unterstützt den Pharma-Großhandel mit Expertise und Lösungen.

Ihr Ansprechpartner für Nationale Verifikationssysteme

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Michael Horstmann
Experte für Nationale Verifikationssysteme